Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin

Tak kunjung mendapat restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan uji klinis Fase II di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto. 

"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," kata Rizka sembari menegaskan belum ada izin untuk uji klinis fase II Vaksin Nusantara, Rabu (14/04/2021).

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilisnya yang diterima redaksi, Rabu (14/04/2021).

Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tutur Penny.

Penny menyebut semua komponen utama di pembuatan vaksin Nusantara adalah impor dari Amerika Serikat. Seperti antigen, hingga alat-alat untuk persiapan. Menurutnya, hal ini bisa menyita waktu lebih lama untuk melakukan produksi vaksin lantaran industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi.

"Membutuhkan waktu 2 hingga 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia," kata Penny.

Minat Masyarakat Sangat Tinggi dengan Vaksin Nusantara

Meski demikian, uji klinis fase kedua vaksin Nusantara dilanjutkan meski BPOM belum mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK). Sejumlah anggota Komisi IX menerima vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/04/2021). 

Mereka menjadi relawan dalam uji klinis vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. 

"Bukan hanya sekedar jadi relawan ya, orang kan pasti mempunyai keinginan untuk sehat kan. Kalau untuk massal kan nanti prosesnya di BPOM tapi kalau per orang kan bisa menentukan yang diyakini benar untuk dia," kata Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, saat dihubungi, Selasa (13/04/2021).

Melki mengklaim, tim peneliti vaksin tersebut telah menyesuaikan pengembangan vaksin dengan rekomendasi dari BPOM. 

"Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi Penelitiannya tetap berjalan," ujarnya. 

Melki mengatakan, hingga saat ini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis klinis vaksin tersebut.

Anggota Komisi IX DPR RI Saleh Partaonan Daulay ikut datang ke RSPAD Gatot Soebroto Jakarta untuk mengikuti uji klinis vaksin Nusantara pada Rabu (14/04/2021).

"Saya bersama puluhan teman lainnya mendatangi RSPAD. Tujuannya adalah untuk mengikuti prosesi vaksinasi dengan menggunakan vaksin Nusantara," kata Saleh. 

Saat datang ke RSPAD, Saleh baru diambil sampel darah oleh tim medis. Sedangkan penyuntikan vaksin Nusantara direncanakan pekan depan.

Dia menyebut minat masyarakat terhadap vaksin Nusantara ternyata sangat tinggi. Terbukti dengan adanya antrean panjang orang-orang yang bersedia mengikuti proses uji klinisnya.

"Kata pihak RSPAD, banyak yang mau divaksin. Tetapi mereka batasi. Mereka masih fokus pada studi dan penelitian yang dilaksanakan," ucap ketua Fraksi PAN DPR RI itu.

Saleh lantas menjelaskan sejumlah alasan bersedia divaksin dengan menggunakan vaksin Nusantara. Pertama, dia sudah berdiskusi dengan para penelitinya baik yang asal Indonesia, maupun dari AS.

"Saya mendapatkan penjelasan utuh terkait vaksin Nusantara ini. Dan saya percaya bahwa vaksinasi ini sangat baik dan efektif dalam rangka meningkatkan imunitas," kata mantan ketua umum PP Pemuda Muhammadiyah itu.

Kedua, Saleh mengaku sudah berbicara dengan orang-orang yang pernah divaksin dengan vaksin Nusantara. Menurut mereka, produk yang penelitiannya diinisiasi oleh dr Terawan itu dapat dikatakan tidak memiliki efek samping dan efektivitasnya sangat baik.

Setelah divaksin, mereka mengukur tingkat imunitas mereka dan terbukti imunitas mereka naik cukup tinggi. Orang-orang itu lantas merekomendasikan vaksin Nusantara ini kepada masyarakat lainnya.

Ketiga, wakil ketua MKD itu melihat vaksin Nusantara ini sangat potensial untuk dikembangkan di Indonesia. Apalagi, Presiden Jokowi sudah meminta jajarannya mengutamakan produk dalam negeri.

"Nah, vaksin nusantara ini harus menjadi salah satu contoh produk dalam negeri yang perlu mendapatkan dukungan dan perhatian pemerintah," ucap Saleh.

Keempat, vaksinasi dengan vaksin Nusantara dilakukan terbatas, sehingga tidak melanggar ketentuan apa pun. Saleh justru berharap BPOM akan lebih mudah memberikan berbagai macam izin yang dibutuhkan dalam pengembangan vaksin tersebut.

"Kami berani jadi contoh. Berani untuk divaksin lebih awal. Saya melihat, para peneliti dan dokter-dokter yang bertugas semuanya ikhlas. Tidak ada muatan politik sedikit pun," kata politikus Dapil II Sumut itu.

Terakhir, dia berharap kedaulatan dan kemandirian Indonesia dapat terjamin dalam bidang kesehatan dan pengobatan. Saleh meyakini momentum COVID-19 bisa menjadi pintu masuknya.

"Sekarang kita masih tergantung negara lain. Ketika diembargo, program vaksinasi kita langsung terganggu. Setidaknya, mengganggu jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya. Di situ pentingnya kemandirian dan kedaulatan tersebut," pungkas Saleh Partaonan Daulay. 

Bisa Bantu Pemerintah untuk Mengurangi Kelangkaan Vaksin

Wakil Ketua Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI, Sufmi Dasco Ahmad  di Gedung Nusantara III, Jakarta, Rabu (14/04/2021).

Dasco mengatakan Vaksin Nusantara dapat menambah kekayaan vaksin yang beredar di Indonesia. Kata Dasco akan lebih maksimal jika ada embargo vaksin dari berbagai negara penghasil vaksin.

"Ini sedikit banyak bisa membantu pemerintah mengurangi kelangkaan vaksin dari embargo tersebut," terang Dasco.

Ketua Harian DPP Partai Gerindra ini mengungkapkan, penggunaan vaksin nusantara dapat disandingkan dengan vaksin impor yang sudah dibeli oleh Pemerintah Pusat.

"Biarkan vaksin yang sudah ada diberikan kepada rakyat yang sudah dibutuhkan dan sebagian menggunakan vaksin mandiri atau vaksin nusantara," jelasnya.

Tegas Dasco, penggunaan vaksin nusantara tersebut, telah dibolehkan penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) namun dengan metode yang diperbaiki.

Meski demikian, Dasco mewanti-wanti Vaksin Nusantara harus menjalani uji klinis. Termasuk proses penilitan di rumah sakit dan diuji oleh BPOM.

"Kita tidak akan membawa hal ini ke ranah bisa apa engga, penelitian itu ranah rumah sakit dan universitas, tidak perlu ada dinamika siapa yang boleh siapa yang engga, itu ranah uji klinis," demikian Sufmi Dasco Ahmad. 

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) turut angkat bicara mengenai puluhan anggota DPR yang memutuskan menjadi relawan vaksin Nusantara. Menurut Kemenkes,  pilihan ini ada di tangan masing-masing individu.

"Aduh, ini kan pilihan masing-masing," kata Juru Bicara vaksinasi COVID-19 dari Kemenkes Siti Nadia Tarmizi, Rabu (14/4).

Jadi, dia menambahkan, Kemenkes tidak bisa berkomentar banyak. Menurut Nadia, persoalan ini masih ranah uji klinis. 

"Artinya masih di lembaga penelitian," tegasnya.

IDI Minta DPR Patuhi BPOM

Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyarankan tim peneliti vaksin Nusantara mengikuti prosedur uji klinis yang berlaku dan arahan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) demi menjamin vaksin aman, berkhasiat dan bermutu. 

"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Ketua Umum Pengurus Besar IDI dr. Daeng Mohammad Faqih di Jakarta, Rabu (14/04/2021). 

Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin. 

"Kita harus komit mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang diamanahi negara untuk memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin yang akan digunakan rakyat kita," tuturnya. 

Menurut Daeng, semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti prosedur standar uji klinis. Semua tahapan uji klinis yakni fase 1, 2 dan 3 harus diikuti. 

"Kalau fase 1 belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusnya memperbaharui dan memperbaiki uji klinis fase 1. Jangan melangkah ke fase selanjutnya," ujarnya. 

Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin. Untuk itu, Daeng mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara seharusnya memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase 1 dan fase selanjutnya. 

"Vaksin boleh digunakan kalau ada izin edar atau izin emergency use (otorisasi penggunaan darurat) dari otoritas BPOM. Kalau belum ada, tidak bisa dan tidak boleh digunakan," tandasnya.